KN95能出口吗？KN95口罩重获美国认可！FDA官方:市

截至04月06日17:31美国确诊337637人。

从1增长到33.7万，最终还是挺不住了。

近日，美国FDA在其官网上专门发布针对中国生产的未获NIOSH认证的呼吸器（口罩）获得EUA授权的文件。

美国FDA曾经将中国标准的KN95口罩排除在EUA授权范围之外，这一新发布的文件，标志着按照中国标准生产的KN95口罩得到美国官方的正式认可。

中国制造商可以根据这三个原则提交不同的申请材料，提交申请材料的清单如下：

符合上述第一个原则的，需要提交以下材料：

1、NIOSH批准的呼吸器的制造商名称、型号和NIOSH批准号；

2、想要获得授权的呼吸器的制造商名称、地址、型号以及产品标签的副本；

3、预计在公共卫生紧急情况下进口的呼吸器的数量。

符合上述第二个原则的，需要提交以下材料：

1、想要获得授权的呼吸器的制造商名称、地址、型号以及产品标签的副本；

2、其他监管机构或合格评定机构签发的市场销售授权文件/证书（包括授权号和合格评定机构的名称）；

3、符合适用标准的证书；

4、预计在公共卫生紧急情况下进口的呼吸器的数量。

符合上述第三个原则的，需要提交以下材料：

1、想要获得授权的呼吸器的制造商名称、地址、型号以及产品标签的副本；

2、测试机构的名称；

3、符合适用标准的证书；

4、测试报告显示其符合适用的性能标准；

5、预计在公共卫生紧急情况下进口的呼吸器数量。