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这些口罩“CE认证证书” 无效!附CE标志申请流程

发布时间:2020-05-26 14:50浏览次数:字体大小: [极大 ]

出口欧盟 CE 认证和自我符合性声明的辨别

1.是否需要公告机构认证的辨别

 
 

确认实际产品属于哪种类型,个人防护性口罩(EN149)和医用灭菌口罩均需要第三方公告机构介入发证。医用非灭菌口罩由企业做自我声明,欧盟代表帮助企业在欧盟成员国进行产品注册(备案)。

 

2.公告机构辨别

 
 

根据总局发的公告机构清单和公告机构号核实。

 

3. 国内具备欧盟公告机构口罩等业务资质的认证机构(9 家)证书真伪核实方式

 
 

1、南德认证检测(中国)有限公司(TÜV SÜD Product Service

GmbH Zertifizierstellen(NB0123))

https://www.tuvsud.com/en/services/product-certification/ps-cert

2、BSI 英标

https://verifeyedirectory.bsigroup.com/Results(点击验证)

进行验证或致电垂询 BSI:400-005-0046

3、莱茵检测认证服务(中国)有限公司

https://www.certipedia.com/?locale=en

4、上海天祥质量技术服务有限公司

验证邮箱:Certificate.validation@intertek.com

5、安诺尔认证服务(上海)有限公司

注:对于没有查询证书真伪网址的公告机构,可依据所持证书上的邮箱地址发送证书编号和该证书复印件到该邮箱进行查询。

 

4.CE 认证证书真伪辨别

 
 

CE 认证证书必须由欧盟公告的有该产品类型资质的合法机构颁发。即:必须是欧盟医疗器械指令(MDD 或 MDR)或个人防护设备法规(PPE)的公告机构,且医疗器械认证资质与个人防护产品认证资质是分开的。各个公告机构的资质范围可通过以下网站查询:

https://ec.europa.eu/growth/tools‐databases/nando/index.cfm?fuseaction=no tifiedbody.main

 
不具备以上条件的证书都视为无效证书。不能拿其他审查报告等文件充当 CE 证书。对于产品类别属于自我声明贴CE 标的产品, 企业需要准备技术文档和相关标准的测试报告、任命欧盟代表, 并且在成员国完成注册,产品和/或标签才能贴上 CE 标记,即可在欧盟清关。
 
 
 
注意:任何证书都不能带有 CE 标志,CE 标志只能贴附到企业的标签和说明书里。没有在国内(大陆)设置分支机构的欧盟医疗器械和个人防护设备的公告机构,CE 证书可关注证书上机构地址辨别。


 

无效证书的示例

01

超范围发放的 CE 证书

 

ECM 公告范围不包括个人防护设备,而发放的个人防护口罩证书,属于超范围发证,证书无效。

这些口罩“CE认证证书” 无效!附CE标志申请流程

 

 

ICR 是欧盟在电气电子设备领域的公告机构,在医疗器械和个人防护设备领域无相应资质,属于超范围发证,证书无效。

这些口罩“CE认证证书” 无效!附CE标志申请流程
这些口罩“CE认证证书” 无效!附CE标志申请流程

 

 

celab是电气和电子设备产品的公告机构,在医疗器械和个人防护设备领域无相应资质,超范围发证, 证书无效。

这些口罩“CE认证证书” 无效!附CE标志申请流程

 

02

本身不是 CE 证书

 

ECM 给企业颁发的一次性非灭菌(Not Sterile)医用口罩的文件审核证书。文档审查报告不是 CE 证书。

这些口罩“CE认证证书” 无效!附CE标志申请流程

 

 

企业欧盟代表发的完成向荷兰官方注册企业产品的证明,不是认证证书。

这些口罩“CE认证证书” 无效!附CE标志申请流程

 

 

企业在西班牙找的代表机构 Zoustech 给产品在西班牙官方完成的注册证明,不是 CE 证书。Zoustech 专门做欧盟代表的业务。

注:产品出口欧盟需要有欧盟代表在官方做注册,这不是 CE 认证。

这些口罩“CE认证证书” 无效!附CE标志申请流程

 

03

无资质机构发放的无效证书

 

这些机构不是欧盟公告机构,更不具备欧盟医疗器械指令 MDD 93/42/EEC、MDR 医疗器械指令(EU) 2017/745 或(EU)2016/425 个人防护设备法规的相应资质,违规发放证书,证书均无效。

 

 

STS 不是公告机构,是国内从事电子电气产品检测机构,此证书与口罩无关,不是 CE 证书。

这些口罩“CE认证证书” 无效!附CE标志申请流程
 

BSI TESTING 不是公告机构,证书无效。

这些口罩“CE认证证书” 无效!附CE标志申请流程
 

TUV-world 不是公告机构,且一次性非无菌医用口罩应该走自我声明,不需要公告机构去认证,证书无效。

这些口罩“CE认证证书” 无效!附CE标志申请流程
 

NPS 不是该产品领域的公告机构,证书无效。

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CIC 不是欧盟公告机构,是深圳一家测试机构,属于无效证书。

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Amtre Veritas 不是欧盟公告机构,证书无效。

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ENC不是欧盟公告机构,是广州一家测试机构,证书无效。  

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sts 不是欧盟公告机构,证书无效。

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HTT 不是欧盟公告机构,是深圳一家私营企业, 证书无效。

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iTC 不是欧盟公告机构,是深圳一家测试机构, 证书无效。

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BTK 不是欧盟公告机构,是广州一家测试机构, 证书无效。

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Micez 不是欧盟公告机构,是上海一家测试机构,证书无效。

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Huawin 不是欧盟公告机构,是深圳一家测试机构,证书无效。

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LTT 不是欧盟公告机构,是深圳一家测试机构, 证书无效。

这些口罩“CE认证证书” 无效!附CE标志申请流程
 

 IC 不是欧盟公告机构,证书无效。

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JZ-CERT 不是欧盟公告机构,证书无效。

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OCT 不是欧盟公告机构,是广州一家测试机构, 证书无效。

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ACT 不是欧盟公告机构,证书无效。

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 XW-CERT 不是欧盟公告机构,是深圳一家公司, 证书无效。

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ATL 不是欧盟公告机构,是深圳一家测试机构, 证书无效。

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 TMC 不是欧盟公告机构,是深圳一家测试机构, 证书无效。

这些口罩“CE认证证书” 无效!附CE标志申请流程
 

Youbest 不是欧盟公告机构,是深圳一家测试机构,证书无效。

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Shenzhen Tian Hai Test Technology 不是欧盟公告机构,是深圳一家测试机构,证书无效。

这些口罩“CE认证证书” 无效!附CE标志申请流程
 

 UK INSPEC INTERNATIONAL CO.LTD 不是欧盟公告机构,证书无效。

这些口罩“CE认证证书” 无效!附CE标志申请流程
 

bel 不是欧盟公告机构,是深圳一家测试机构, 证书无效。

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Mosen 不是欧盟公告机构,是广州一家测试机构, 证书无效。

这些口罩“CE认证证书” 无效!附CE标志申请流程
 

ZUOCE CERTIFICATION AND TESTING CENTER 是上海一家测试机构,不是欧盟公告机构,证书无效。

这些口罩“CE认证证书” 无效!附CE标志申请流程
 

Nimu certification service grouping 不是欧盟公告机构,证书无效。

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AS 深圳一家测试机构,不是欧盟公告机构,证书无效。

这些口罩“CE认证证书” 无效!附CE标志申请流程
 

JCT TESTING 是深圳一家测试机构,不是欧盟公告机构,证书无效。

这些口罩“CE认证证书” 无效!附CE标志申请流程
 

BSI TEST LTD 不是欧盟公告机构,证书无效。

这些口罩“CE认证证书” 无效!附CE标志申请流程
 

QCT 是广州一家测试机构,不是欧盟公告机构,证书无效。

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CCT 是深圳一家测试机构,不是欧盟公告机构, 证书无效。

这些口罩“CE认证证书” 无效!附CE标志申请流程
 

这是深圳一家测试机构,冒充欧盟公告机构 CTC, 证书无效。

这些口罩“CE认证证书” 无效!附CE标志申请流程
 

 

 

有效证书示例

1.这是一份企业自我声明书

 
这些口罩“CE认证证书” 无效!附CE标志申请流程

 

2. 通标标准技术服务有限公司证书样本

 
这些口罩“CE认证证书” 无效!附CE标志申请流程

 

3.英标管理体系认证(北京)有限公司证书样本

 
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4. 南德认证检测(中国)有限公司(TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen)

 
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那么,问题来了

这些口罩“CE认证证书” 无效!附CE标志申请流程

 

这些口罩“CE认证证书” 无效!附CE标志申请流程

详细流程来啦

 

这些口罩“CE认证证书” 无效!附CE标志申请流程

01

 

确定产品符合的指令和协调标准

 

指令是欧盟为协调各成员国现行法律的不一致而制定的法律要求,覆盖了不同范围的产品。欧盟协调标准是用于指导产品满足指令基本要求的详细技术文件。以口罩为例,根据预期用途的不同,分为医用口罩和个人防护口罩两种,分别归属医疗器械条例EU2017/745(MDR)或医疗器械指令93/42/EEC(MDD)和个人防护设备条例EU2016/425(PPE)进行管理。

这些口罩“CE认证证书” 无效!附CE标志申请流程
防疫医疗物资适用的技术法规和标准要求查询

医疗物资国内外质量安全标准可登录“海关总署网站—总署概况—商品检验司—政策法规”栏目查询(不定期更新),访问地址:

http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/index.html

 

部分国家(地区)防疫物资技术法规和标准要求(第三版),访问地址:

http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2963129/index.html

 

我国和国外部分国家(地区)防疫医疗物资质量安全标准和主要项目(第一版),访问地址:

http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2963129/index.html

02
 
确定相应的符合性评价程序

 

按照欧盟规定,不同产品采用不同的评价方式加贴CE标志,主要有两种方式:绝大部分产品是制造商采取自我符合性声明方式,就可以加贴CE标志;部分风险相对更高的产品需要经过欧盟授权的第三方机构,即公告机构(Notified Body)进行符合性评定后,方可加贴CE标志。

 

国内具备欧盟公告机构口罩等业务资质的认证机构名录(更新至2020年4月13日)详见:

http://gkml.samr.gov.cn/nsjg/rzjgs/202004/t20200416_314332.html

 

03
 
开展符合性评价

 

对于不需要公告机构参与的,由制造商委托相关机构对产品进行测试并且检查其是否符合欧盟相关协调标准的要求。对于需要公告机构参与的,应向具备条件的公告机构提交符合性评价申请。

 

04
 
建立技术文件和质量管理体系

 

(1)技术文件要求

技术文件是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项,它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明,供主管机关抽查,或发生诉讼纠纷时使用。

 

(2)制造商质量管理系要求

质量管理体系可以参照协调性标准ISO 13485:2016进行。需要说明的是:质量管理体系需要参照ISO13485:2016来运行或者审核,但对于公告机构符合性评定来说,ISO13485认证证书并不是必须或者强制的,但多数的制造商都会选择取得ISO 13485认证证书,这样可以提高客户对制造商能满足法规要求及产品质量保证的信心。

 

05
 
指定欧盟授权代表

 

对于欧盟境外的制造商(如中国的制造商),需要在欧盟境内授权一个欧盟代表,代替制造商在欧盟进行相关活动,比如在主管当局进行自我声明产品的登记和不良事件的报告等。制造商需要和授权欧盟代表签订协议,并规定各自承担的职责。

 

06
 
签署符合性声明并加贴CE标志

 

采用自我符合性声明方式的:在确保产品符合欧盟相关法规要求后,由制造商签署符合性声明,到成员国主管当局注册登记之后,即可在产品加贴CE标志进入欧盟销售。

 

经公告机构符合性评定方式的:制造商依据CE证书签署符合性声明,产品加贴CE标志后就可以进入欧盟市场。

 

CE标志必须按照其标准图样,清楚且永久地贴在产品或其铭牌上。如果公告机构参与了产品的认证,则CE标志必须带有公告机构的公告号。


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