广东巨东供应链管理有限公司欢迎您!
语言选择: ∷ 
关闭

防护面罩出口需要什么资质及手续?

发布时间:2020-04-15 10:53浏览次数:字体大小: [极大 ]

中国目前未限制防护面罩出口,并且鼓励防护服的出口。全球都在等待 Made in China!

出口中国制造的防护面罩需要什么资料?国外进口需要有什么资质?有什么标准吗?如何查询防护面罩是否合格?

下面已经整理好了,供大家参考

 

防护面罩出口,需要提供的资料信息

一、企业及产品资料

1:营业执照

2:企业生产许可证

3:产品检验报告

4:医疗器械注册证

5:产品说明书、标签。

6:产品批次/号

7:产品质量安全书

8:产品样品图片及外包装图片

二、常见疫情防护物资海关编码

品名 税号 出口退税率 进口最惠国税率 备注

口罩 6307900000 13% 6% 普通/医用口罩

防护服 6210103000 13% 8% 化学纤维制

护目镜 9004909000 13% 7%

防护面罩 3926909090 13% 10% 塑料制

乳胶手套 4015190000 13% 10% 非外科用

红外体温计 9025199010 13% 2.8% 额温计/耳温计

防护面罩出口常见问题解答

 

1、目前国内防护面罩等疫情物资是否可以出口?

回答:商务部已对外说明,防护面罩等疫情物资可正常出口。

媒体报道

 

2、出口疫情物资的企业需要有什么资质?

回答:防护面罩等非医疗器械管理的疫情物资,没有监管条件,有进出口权的企业,就可以直接出口。

涉证的防护面罩等疫情物资,需要产品三证:

A.营业执照(经营范围包含有医疗器械相关)

B.产品备案证或者注册证

C. 厂家检测报告,然后有进出口经营权的企业,再行出口。

另外,如果是企业想赠送或者代替海外关联公司采购,需要提供情况说明。

 

3、在我们的公司想要出口一批涉证防护面罩,不过没有出口资质,想问一下还能进行出口吗?

回答:如果是具备三证的工厂的产品,可以通过外贸代理进行出口销售,如果没有三证的话,那就不能出口了。

 

4、防护面罩和医用防护面罩出口分别需要什么资质,需要办理哪些证呢?

回答:普通和医用,是指用途。而药监局管理是按照产品品质和标准来管理的。二类和三类的医疗器械的防护面罩,需要备案证或者注册证,才能出口。涉证的三证,见第2个问题的答案。

 

5、贸易公司没有医疗器械的资质,可以出口防护面罩吗?厂家可以提供三证,退税有问题吗?

回答:可以的,厂家提供三证是完全可以出口的。当然外贸公司的营业范围最好包括劳防用品等内容。这样,出口退税都更安全了。

 

6、我想个人快递200个防护面罩到美国可以寄出吗?

回答:个人行邮目前也是不禁止出口的。一般快递美国,可以考虑FEDEX、UPS、DHL、EMS、SF等快递公司。不过有人反映,DHL会要求寄件人提供美国的FDA认证,也有的DHL干脆拒收,也有小伙伴被FEDEX拒收过。那可以先尝试一下邮局邮寄试一下,或者在邮寄前,先电话咨询各个快递公司。但是,目前我们得到的消息是防护面罩没有美国FDA证,美国海关是会拒绝进境的。

 

7、我们生产熔喷布的,想问下熔喷布出口需要医疗器械证吗?

回答:熔喷布并不属于医疗器械,因此不需要医疗器械证明。关于是否为医疗器械,可以前往国家食药监局官网查询。

网址:http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1026/

 

8、如何查询防护面罩是否合格?

回答:登录“国家药品监督管理局”(www.nmpa.gov.cn)的官网,然后点击“医疗器械”-“国产器械”的栏目。根据页面指示,输入该款防护面罩的医疗器械注册证号或企业名称等,就可以知道与产品相关的企业生产信息,批准文号信息,即可知道是否合格。

 

国外进口防护面罩的物资须知

 

一、韩国

1、必要资料(资质):提单,箱单,发票,韩国进口商营业执照,韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质(没有不行)网址:www.kpta..kr。

企业自用又是受赠的情况,可以自行进口,不需要有相关资质

2、防护面罩要求

防护面罩还需要有详细的原产地标识,如果是中国制造务必有标签:Made in China, 生产厂家信息,保质期,还要准备成分含量说明,制造工艺流程,这些文件都有了还没有结束,还需要货物到了韩国以后进行精监化验送交样品到实验室,化验合格后方可进入韩国市场销售流通。

 

二、日本

1、必要资料(资质)

提单,箱单,发票

出口日本的PMDA注册医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical Medical Device Act (PMD Act),在PMD Act的要求下,TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

2、防护面罩要求

包装上印有ウィルスカット99%的字‪样⁢都是超过国内过滤效率95%(N95口罩)标准的医用防护面罩!

PFE:0.1um微粒子‬颗‬粒过‬滤‬效率

‬BFE:细⁡菌⁡过滤率

‎VFE:病毒过‪滤 率

ウィルスカット:病毒拦截

1. 医用防护口罩:符合中国GB 19083-2010 强制性标准,过滤效率≥95%(使用非油性颗粒物测试)。

2. N95口罩:美国NIOSH认证,非油性颗粒物过滤效率≥95%。

3. KN95口罩:符合中国GB 2626 强制性标准,非油性颗粒物过滤效率≥95%

 

三、欧盟

1、必要资料(资质)

提单,箱单,发票

2、口罩要求

在欧盟,口罩属于PPE个人防护用品,“危及健康的物质和混合物”。2019年起,欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行,所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。

CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度,目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。

 

四、美国

1、必要资料(资质)

提单,箱单,发票

美国进口的口罩,若需要销售,必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。对于自用和赠送的口罩,大家在出口的时候最好先问一下美国接收方面,是否也需要FDA认证,或者采购原本就通过FDA认证的口罩进行出口。

2、口罩要求

根据HHS(美国卫生及公共服务部)法规,NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL 实验室操作。

在美国,按过滤网材质的最低过滤效率,可将口罩分为三种等级——N ,R ,P。

N类的口罩只能过滤非油性颗粒物,比如:粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒,也多是非油性的。

R口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物,但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时。

P类口罩则既可过滤非油性颗粒物,又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如:油烟、油雾等。

根据过滤效率的不同,又有90,95,100 的差别,分别指在标准规定的测试条件下最低过滤效率为90%,95%,99.97%。

N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准,并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。

 

五、澳大利亚

1、必要资料(资质)

提单,箱单,发票

2、口罩要求

AS/NZS 1716:2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准,相关产品制造流程和测试必须符合本规范。

该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料,以及确定的测试和性能结果,以确保其使用安全。

 

口罩出口所需资料须知

一、中华人民共和国海关出口货物报关单

二、第二类医疗器械经营备案凭证

 

医用口罩部分证书资料

一、营业执照

二、医疗器械生产许可证

三、医疗器械注册证

四、医用外科口罩说明书

六、广州市防控急需用医疗器械备案凭证

非医用口罩部分资料

一、检验检测报告部分图片

二、全国工业产品生产许可证

三、中国劳动防护用品联盟(CUPPE):劳动防护用品追踪溯源证书

四、环境管理体系认证证书

五、质量管理体系认证证书

六、职业健康安全管理体系认证证书

七、特种劳动防护用品安全标志证书

八、产品合格证

九、产品使用说明书

 

文章来源于网络,仅供参考,如有侵权,请联系,内容属作者个人观点。不代表官方立场。

声明:文章来源于未知,仅供参考,如有侵权,请联系,内容属作者个人观点。不代表官方立场。

本文关键词链接:
推介文章

东莞物流公司_进出口报关公司_越南专线_东莞国际物流公司-巨东物流微信扫码 关注我们

  • 咨询时间:9:00-18:00 咨询热线:0769-83539000

  • 东莞物流公司_进出口报关公司_越南专线_东莞国际物流公司-巨东物流全国热线

    全国热线:400-156-0769

Copyright © 2002-2019 广东巨东供应链管理有限公司 版权所有 地址:东莞市黄江镇东进路5号(莞樟路田美段) 备案号:粤ICP备13069001号-2 网站地图