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防护服出口需要什么资料及资质?

发布时间:2020-04-07 10:29浏览次数:字体大小: [极大 ]


一、 产品准入条件:

美国

必须要取得美国食品和药物管理局FDA注册认证才可以在美国本土市场进行销售。防护服分类:美国医用防护服可分为非手术防护服和手术用防护服两类。非手术防护服属于I类医疗器械,免于上市前登记,直接进行机构注册。而手术用防护服属于II类医疗器械,需要进行上市前登记,即需要申请FDA 510(K)。

欧盟

须获得欧盟CE认证,并符合技术法规:(EU)2016/425 2016年3月9日,欧盟通过了个人防护装备(PPE)法规(EU) 2016/425,该法规撤销并替代了PPE指令89/686/EEC,于2018年4月21日正式实施,并指出2019年4月21日之后投放市场的产品必须满足(EU)2016/425中所有的要求,该法规覆盖防护服、呼吸防护设备、手套等防护产品的安全监管。此期限,出口外贸企业和生产企业须重点注意。

日本

如果需要投放市场产品必须满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act),在PMD Act的要求下,TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。 日本的政府机构主要是制定法律法规和进行宏观管理,具体业务工作很多都交给各类行业协会来做。防护服涉及的主要行业协会为日本安全设备协会(JSAA)和日本防护服协议会(JPCA)。

韩国

韩国医疗器械准入的法规门槛,基本分类为I、II、III、IV类,持证为韩国公司(License holder),韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质(没有不行)网址:www.kpta.or.kr


二、禁限管理

目前商务部未对防护服设置贸易管制要求,中国海关也无针对防护服物资的监管证件口岸验核要求。


三、出口退税

防护服的出口退税率为13%。

      
四、出口资质

疫情防控需要的防护服出口涉及的公司资质证明材料与出口口罩基本相同。


五、商品归类

除特殊情况外,绝大部分医用防护服根据材质的分类归入对应的税号:化学纤维,归入62101030;橡胶,归入40159010;塑料,归入39262090

防护服出口需要什么资料及资质?

 

六、原产地优惠

中国已经和25个国家或地区签署了17个自由贸易协定,中国原产的商品,包括疫情防控物资,出口到这些国家和地区凭优惠原产地证书可以获得关税减免优惠。 以出口防护服到韩国为例,可以看到关税减免的幅度是很大的,所以建议出口前向海关申请原产地证书。

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