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呼吸机出口要求!附:呼吸机分类

发布时间:2020-03-31 10:51浏览次数:字体大小: [极大 ]

近期全球新冠肺炎疫情在不断蔓延,近日我接连收到电话和微信加好友咨询医用呼吸机出口的事情。新冠导致的肺炎,最容易出现的情况是低氧血症,即医生常说的血氧饱和度低,这个症状的最直接的办法就是吸氧,再视情况使用机械通气,即使用“呼吸机”。

 

《人民日报》3月11日报道,中国承诺向意大利提供1000台肺呼吸机。”由于医院面对的患者大多数是急症重症,因此医院里通常使用的呼吸机,都是一些较为大型的医用无创/有创两用的机器。家用呼吸机是医用的机械通气设备的一个简化版,一台医用呼吸机少则十几万,多则几十万,而家用的一般也就在万元左右。今天我们就来说一说呼吸机。
呼吸机出口要求!附:呼吸机分类

什么是呼吸机?

首先我们先了解一下呼吸机。 呼吸机是一种能替代、控制或改变人的正常生理呼吸、增加肺通气量、改善呼吸功能、减轻呼吸功消耗、节约心脏储备能力的电子机械装置。

 

呼吸机必须具备四个基本功能,即向肺充气、吸气向呼气转换,排出肺泡气以及呼气向吸气转换,依次循环往复。因此必须有:

1、能提供输送气体的动力,代替人体呼吸肌的工作;

2、能产生一定的呼吸节律,包括呼吸频率和吸呼比,以代替人体呼吸中枢神经支配呼吸节律的功能;

3、能提供合适的潮气量(VT)或分钟通气量(MV),以满足呼吸代谢的需要;

4、供给的气体最好经过加温和湿化,代替人体鼻腔功能,并能供给高于大气中所含的氧气量,以提高吸入氧气浓度,改善氧合,纠正低氧血症。

呼吸机的分类

呼吸机种类比较多,主要的分类有:

1、按照与患者的连接方式分为:有创呼吸机和无创呼吸机;

2、按照呼吸机按用途分为:急救呼吸机、呼吸治疗通气机、麻醉呼吸机、小儿呼吸机、高频呼吸机;

3、按照呼吸机按驱动方式分为:气动气控呼吸机、电动电控呼吸机、气动电控呼吸机;

4、按照呼吸机按通气模式分为:定时通气呼吸机(时间切换)、定容通气呼吸机(容量切换)、定压通气呼吸机(压力切换)、定流通气呼吸机(流速切换);

5、按照呼吸机按压力和流量发生器分为:恒压发生器呼吸机、非恒压发生器呼吸机、恒流发生器呼吸机、非恒流发生器呼吸机。

 

 

属于二类医疗器械的呼吸机

根据国家食品药品监督管理总局2017年修订的《医疗器械分类目录》(2017年第104号公告),属于二类医疗器械的呼吸机有:

1、家用呼吸支持设备(非生命支持),通常由通气控制系统、监测系统和控制显示界面组成,一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力,从而实现单水平或双水平持续正压通气支持,通常配有报警系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。包括:家用呼吸支持设备、家用无创呼吸机、无创呼吸机、持续正压呼吸机、持续正压通气机。

2、睡眠呼吸暂停治疗设备,通常由通气控制系统和控制界面组成,一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力,从而实现单水平或双水平持续正压通气支持,通常配有监测系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。包括:睡眠呼吸机、睡眠无创呼吸机、持续正压呼吸机、双水平无创呼吸机、正压通气治疗机。

3、与呼吸机配套使用的呼吸面罩、医用呼吸道湿化器、食道气管插管。

 

属于三类医疗器械的呼吸机

属于三类医疗器械的呼吸机有:

1、治疗呼吸机(生命支持),通常由通气控制系统、监测系统、报警系统以及控制显示界面组成,一般配有医用气体低压软管组件、呼吸回路、内部电源、台车、机械臂等附件或辅助功能模块,是一种为增加或供给患者的通气而设计的自动装置。包括治疗呼吸机、呼吸机。

2、急救和转运用呼吸机,通常由通气控制系统、报警系统以及控制界面组成,一般配有医用气瓶、医用气体低压软管组件、监测系统、内部电源、无重复呼吸排气阀、机架等附件或辅助功能模块,外观通常为橙色。是一种具有自动机械通气功能的便携式设备。包括急救呼吸机、院外转运呼吸机、急救和转运呼吸机。

3、高频呼吸机,通常由通气控制系统、监测系统、报警系统以及控制显示界面组成,一般配有医用气体低压软管组件、呼吸回路、湿化器、台车、机械臂、喷针或振荡模块等附件或辅助功能模块。包括高频喷射呼吸机、高频振荡呼吸机。

4、家用呼吸机(生命支持),通常由通气控制系统、监测系统和控制显示界面组成,一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力,从而实现单水平或双水平持续正压通气支持,通常配有医用气体低压软管组件、报警系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。包括呼吸机、家用呼吸机。

 

呼吸机的经营许可

经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办 《医疗器械经营企业许可证》《医疗器械经营企业许可证》是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。

经营第二类医疗器械产品的, 质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)中专以上学历或相关专业初级以上技术职称

经营第三类医疗器械产品的, 质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专以上学历或相关专业中级以上技术职称

经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当 有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员(不得由质量管理人兼任)

 

出口呼吸机

出口医疗器械需要许可证,需要提供《医疗器械经营企业许可证》,另外 还需具备国外相应的认证:

1、欧盟需要唯一被欧盟指令授权并有资格的机构EEA成员国的医疗器械主管机关(Competent Authorities) (Cas)出具自由销售证书(Free Sale Certificate) 。企业如有CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后,出口欧盟就不需要自由销售证书。如出口其他非欧盟国家注册,有些国家政府还会企业提供自由销售证书。

2、出口美国需要美国的FDA注册,而且美国FDA规定,国外的医疗器械必须指定一位美国代理人,该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。

3、出口澳洲的治疗商品管理局(Therapeutic Goods Administration)TGA注册。如果企业产品已经获得CE标志,则产品类别可以按照CE分类。

4、所有进入加拿大市场销售的医疗器械,无论是加拿大本地生产的或是进口的,均需获得加拿大医疗器械主管部门—加拿大卫生部(Health Canada)依据CMDCAS进行评估的许可和产品注册制度。加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。所谓第三方是指经加拿大标准委员会(SCC) 所认可的能够进行加拿大医疗器械合格评定体系审核的第三方机构。

5、出口韩国需要KFDA注册,出口日本需要PMDA注册。出口韩国和日本的医疗器械注册,我们在之前都详细讲过,这里就不赘述了。

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